封闭系统生产血清眼滴,使用可灌注盐水
Susy Kirwan1, Patrick S L Kwan1, Ronald So1
1Clinical Development Team, New Zealand Blood Service, Auckland, New Zealand.
Vox sanguinis
|July 10, 2023
概括
一个全新的完全封闭的系统制造血清眼滴显著减少了45%的生产时间,并消除了细菌污染的风险. 这项创新提高了患者的安全性,并简化了眼部护理治疗药物的生产过程.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 眼科医生 眼科 眼科
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 在完全封闭的系统中制造血清眼滴以前是具有挑战性的.
- 现有的方法需要清洁套件,增加成本和降低效率.
- 对血清眼滴的需求不断增长,需要改进生产方法.
研究的目的:
- 实施和评估血清眼滴的完全封闭的制造工艺.
- 为了应对血清眼滴生产中的细菌污染风险.
- 提高生产效率和患者安全.
主要方法:
- 使用可套装格式用于无菌盐水,并为无菌连接使用定制管道.
- 在新西兰血液服务部实施完全封闭的制造工作流程.
- 在一般的实验室环境中制造的血清眼滴,绕过了清洁室的要求.
主要成果:
- 平均生产时间缩短了45%.
- 制造了超过3万个血清眼滴瓶,没有任何细菌污染.
- 证明了强大的无菌连接和封闭系统的成功实施.
结论:
- 可套装的盐水系统将血清眼滴制造转化为一个完全封闭的过程.
- 这项创新提高了患者的安全性,并大大减少了制造时间和成本.
- 新的工作流是实用的,有效的,可移植的,远离了限制性的清洁套件流程.
