来自ACURATE Prime XL人类可行性研究的第一个结果

科学领域:

• 心血管医学 心血管医学
• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 医疗器械技术 医疗器械技术

背景情况:

• 严重的大动脉狭窄带来很大的风险,需要先进的治疗选择.
• 过导管大动脉置换 (TAVR) 已经成为一种关键的治疗策略.
• ACURATE Prime XL是一种先进的TAVR设备,旨在用于更大的大动脉环.

研究的目的:

• 为了评估ACURATE Prime XL TAVR系统的安全性和有效性.
• 评估严重大动脉狭窄和大圆环 (26.529毫米) 的患者的设备性能.
• 确定这种新型TAVR代在临床环境中的可行性.

主要方法:

• 展望性,开放标签,单臂,首次在人体上的可行性研究.
• 在13名高风险患者中评估ACURATE Prime XL设备.
• 主要终点包括设备的成功 (VARC-2标准) 和安全 (30天死亡率和中风).
• 一个独立的核心实验室评估的大动脉的性能 (梯度,面积,准膜泄漏).

主要成果:

• 61.5%的患者实现了主要设备成功终点.
• 在手术后30天没有观察到死亡或中风.
• 大动脉的平均梯度和TAVR后面积的显著改善.
• 30天没有中度或重度的副膜泄漏 (PVL);91.7%的人没有/痕迹的PVL.

结论:

• 在这项初步研究中,ACURATE Prime XL TAVR系统表现出了有利的安全概况.
• 该设备实现了良好的血液动力学性能,并减少了对膜泄漏.
• 这些发现支持ACURATE Prime XL在治疗严重大动脉狭窄和大大动脉环形患者方面的潜力.