对sthemO 301凝血分析仪和相关试剂的性能评估
Adeline Pontis1,2, Mélanie Delanoe1, Nathalie Schilliger1
1Laboratoire d'Hématologie-Hémostase, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes Pontchaillou, Rennes, France.
Journal of clinical laboratory analysis
|July 11, 2023
概括
该sthemO 301系统在血液静止测试方面表现出卓越的性能,显示出高准确度和精度. 它与STA R Max® 2可比,符合实验室实施的标准.
科学领域:
- 临床化学 临床化学
- 血液学 血液学 血液学
- 实验室医学 实验室医学
背景情况:
- 血液静止测试对于诊断和管理出血和血栓性疾病至关重要.
- 评估新的诊断分析仪对于提高实验室效率和准确性至关重要.
- 该sthemO 301系统是一个新的分析仪,用于血液静止参数评估.
研究的目的:
- 为了评估sthemO 301系统的性能.
- 将sthemO 301系统与已有的STA R Max® 2分析仪进行比较.
- 评估包括PT,APTT,纤维素素,血栓时间,蛋白C和vWF在内的关键血静参数:Ag.
主要方法:
- 使用CLSI指南 (EP09-A3) 与1000多个剩余样本进行方法比较.
- 评价精度 (EP15-A3),携带 (H57-A) 和肝素敏感性 (H47-A2) 的评价.
- 评估HIL干扰和系统生产率.
主要成果:
- 所有精度指标 (CVs) 都在建议的限制 (GFHT) 中.
- 准确性得到证实,偏差低于标准,Z-score大多在 -2 和 +2.2 之间.
- 在sthemO 301和STA R Max® 2之间观察到很好的一致性 (斯皮尔曼的rho>0.9,Passing-Bablok接近1).
结论:
- 该sthemO 301系统符合实验室实施的性能标准.
- 分析仪证明了与STA R Max® 2的良好结果可比性.
- 该sthemO 301是一个适合临床实验室的新型凝血分析仪.
