开发和验证gemcitabine和betulinic酸的同时量化方法:增强工业应用

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 制药科学 制药科学
• 纳米技术 纳米技术

背景情况:

• 使用凝胺 (GEM) 和白氨酸 (BET) 的结合性癌症治疗显示出有前途.
• 纳米技术的进步需要对共载药物配方进行验证的方法.
• 准确量化GEM和BET对于治疗疗效和配方开发至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证用于同时估计GEM和BET的强大,简单和经济的分析方法.
• 为了建立一个可靠的量化技术GEM-BET共载纳米配方.
• 为了证明该方法在评估纳米配方特性中的适用性.

主要方法:

• 使用逆相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 进行了研究.
• 用0.1%的正酸-乙尼的移动相用于248nm (GEM) 和210nm (BET) 的检测.
• 方法验证遵循监管指南,评估线性,准确性,精度,稳定性和稳定性.

主要成果:

• 通过RP-HPLC方法实现了GEM和BET的同时定量,保留时间分别为5分钟和13分钟.
• 经验证的参数证实了该方法的线性,准确性,精度 (一天内和一天内变化<2%),稳定性和稳定性.
• 该方法证明了特异性,在药物增强的FBS样本中没有观察到矩阵干扰.

结论:

• 已成功开发了一种经过验证,经济且强大的RP-HPLC方法,用于同时量化GEM和BET.
• 这种分析工具适用于GEM-BET配方的质量控制和生物样本的分析.
• 该方法支持用于癌症治疗的GEM-BET纳米配方的发展.