一项多地点随机对照可行性研究的协议,调查间歇性扫描血糖连续监测用于妊娠糖尿病:RECOGNISE研究
Anna Davies1,2, Erik Lenguerrand1, Eleanor Scott3
1Academic Women's Health Unit, Translational Health Sciences, University of Bristol, Bristol, UK.
Pilot and feasibility studies
|July 11, 2023
概括
本研究评估了使用间歇扫描连续血糖监测 (isCGM) 与在怀孕期糖尿病 (GDM) 的孕妇中自我监测血糖 (SMBG) 的可行性. 目标是确定isCGM是否可以改善血糖控制并减少不良周产期结果.
科学领域:
- 产科和妇科 产科和妇科
- 内分泌学 在内分泌学.
- 临床试验方法论 临床试验方法论
背景情况:
- 孕期糖尿病 (GDM) 的发病率正在上升,这与不良的围产期结局,如巨和子宫前有关.
- 优化血糖控制对于减少这些不良结果至关重要.
- 持续血糖监测 (CGM) 有助于早期检测血糖波动,使及时干预成为可能.
研究的目的:
- 确定一项多部位随机对照试验 (RCT) 的可行性,评估间歇性扫描连续血糖监测 (isCGM) 与患有GDM的女性自我监测血糖 (SMBG) 的可行性.
- 评估isCGM的临床和成本效益,以减少胎儿巨,改善母亲和胎儿的健康.
- 评估试验设计和isCGM设备的招聘,保留,坚持,数据捕获和可接受性.
主要方法:
- 一个开放的标签,多中心,随机控制的可行性试验.
- 招募了患有GDM的孕妇 (在药物治疗开始后14天内诊断出,最多怀孕34周) 处方甲胺和/或胰岛素.
- 参与者被随机分配到isCGM (Freestyle Libre 2) 或SMBG,在产前诊所评估葡萄糖测量.
主要成果:
- 主要结果是招募率和参与试验的女性绝对数量.
- 对母亲和胎儿/婴儿健康的临床评估是在基线,出生和出生后13周进行的.
- 评估了心理,行为和健康经济措施,并进行了定性访谈,以探索试验和设备的可接受性.
结论:
- 孕期糖尿病 (GDM) 与不良的妊娠结果有关.
- 间歇扫描连续血糖监测 (isCGM) 是一种潜在的干预措施,可以改善GDM的血糖控制,可能减少对母亲和儿童的不良结果.
- 这项研究确定了针对GDM妇女的isCGM进行大规模RCT的可行性.
