统计考虑和软件设计顺序,多重分配,随机试验 (SMART) 与生存最终终点
Sasha Kravets1, Amy S Ruppert2,3, Sawyer B Jacobson4,5
1Division of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, University of Illinois at Chicago, Chicago, Illinois, USA.
顺序,多重分配,随机试验 (SMART) 设计允许适应性治疗策略. 定制可变响应率对SMART试验的统计能力产生重大影响,影响患者分布和分析权重.
科学领域:
- 生物统计学 生物统计学
- 临床试验设计 临床试验设计
- 适应性干预措施 适应性干预
背景情况:
- 顺序,多重分配,随机试验 (SMART) 设计促进了适应性治疗干预.
- 调整变量,或中间结果,指导个人患者的后续治疗决策.
- 根据中间评估结果,可以在SMART设计中重新随机选择患者.
研究的目的:
- 为设计和实施两阶段的SMART设计提供统计考虑.
- 用二进制定制变量和生存终点来评估一个SMART设计.
- 用模拟来评估设计参数对统计功率的影响.
主要方法:
- 模拟使用慢性淋巴细胞白血病试验进行.
- 研究的设计参数包括随机化比率和定制可变响应率.
- 统计能力的评估是考虑来自受限重新随机化和危险率假设的权重.
主要成果:
- 二元定制变量的响应率通过影响患者分布,显著影响统计能力.
- 当第一阶段随机化比率为1:1时,第一阶段随机化比率不需要考虑权重.
- 在SMART设计中提供了一个R-shiny应用程序,用于计算SMART设计中给定的样本大小的功率.
结论:
- 定制变量的响应率是影响SMART设计统计能力的关键因素.
- 在SMART试验中,简化权重方法对于1:1的第一阶段随机化有效.
- 可访问的工具可用于SMART研究的设计和功率计算.
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