第一个RP-UHPLC方法,用于同时量化abiraterone酸盐,其四种降解剂和六种指定工艺杂质,并根据分子重量正确识别所有分析物
Deepak Krishna Mhaske1, Arjun Shankar Kumbhar1
1Department of Chemistry, Vivekanand College, (Affiliated to Shivaji University, Kolhapur) Kolhapur (Autonomous), 416 003 Maharashtra, India.
Journal of pharmaceutical and biomedical analysis
|July 15, 2023
概括
一种新的,快速的UHPLC方法准确量化了阿比拉酸及其杂质. 这种具有成本效益的技术为药品质量控制提供了更好的分离和更绿色的分析.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 阿比拉酸是前列腺癌治疗的关键药物.
- 精确量化abiraterone酸盐,其降解产品和工艺杂质对于药物的安全性和有效性至关重要.
- 现有的分析方法可能缺乏效率,速度或成本效益.
研究的目的:
- 开发和验证一种简单,快速,节省时间和成本的超高性能液态染色学 (UHPLC) 方法.
- 为了同时量化阿比拉酸,其四种降解产品和六种特定工艺杂质.
- 为了提高峰值的识别和确认使用质谱学.
主要方法:
- 开发和验证用于同时分析的UHPLC方法.
- 在50°C使用了水平度BEH C18柱 (150毫米×2.1毫米,1.7微米)
- 使用0.40mL/分钟流速的酸/甲酸,酸和甲醇移动相的梯度化,在260nm处检测紫外线.
- 与质谱相结合,用于确认分子重量.
主要成果:
- 实现了11种分析物质 (阿比拉酸,降解产品,杂质) 的优异分离.
- 对于所有分析品,证明了高线性,相关系数 (r) 为0.999.
- 确立了检测和量化的低极限.
- 强制降解研究证实了方法的特异性.
- 根据ICH指南验证的方法性能 (特异性,线性,精度,真实性).
结论:
- 开发的UHPLC方法简单,快速,节省时间和成本.
- 该方法为定量abiraterone酸盐和相关物质提供了高的特异性,线性和精度.
- 与现有方法相比,通过降低流量和减少浪费,提供更绿色的优势.
- 适用于散装和片式的阿比拉乙酸的常规质量控制.
