不对称的流量场流量分化用于滥用威配方中的聚乙烯氧化物的摩尔质量表征
Haiou Qu1, William C Smith1, Xin Feng1
1Division of Product Quality Research, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland 20993.
Journal of chromatography. A
|July 15, 2023
概括
高摩尔质量聚乙烯氧化物 (HM-PEO) 在滥用威配方中对热量敏感,显示出减少的摩尔质量. 不对称的流量场流量分成 (AF4) 有效地描述了这些产品中的HM-PEO.
科学领域:
- 聚合物化学 聚合物化学
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
背景情况:
- 高分子量聚乙烯氧化物 (HM-PEO) 对滥用威配方 (ADF) 的机械完整性至关重要.
- 了解PEO的摩尔质量分布对于其在ADF中的功能至关重要.
- 对于质量控制和性能评估,需要对HM-PEO进行准确的描述.
研究的目的:
- 开发和优化用于ADF中描述HM-PEO的分析程序.
- 评估包括热应力在内的物理操纵对ADF内的HM-PEO的影响.
- 确定开发的方法适用于广泛的HM-PEO摩尔质量的适用性.
主要方法:
- 开发一种不对称的流量场流量分成法 (AF4) 方法.
- 具有1,4和7MDa名义摩尔质量的PEO聚合物的特征.
- 通过直接压缩和热挤出制造的安慰剂ADF的分析,经过加热和研磨.
主要成果:
- AF4成功地对HM-PEO进行了广泛的摩尔质量范围 (100 kDa~10 MDa) 的特征鉴定.
- PEO表现出对热应激的敏感性,在暴露于热量时质量下降.
- 开发的AF4方法为ADF中的HM-PEO提供了足够的动态分离.
结论:
- 优化的AF4方法适用于在滥用威的配方中表征HM-PEO.
- 热应力显著影响HM-PEO摩尔质量分布在ADF.
- 这种分析方法有助于理解旨在阻止滥用药物产品中的PEO行为.
