一个新的混合生物工艺战略,解决先进生物制造的关键挑战

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 过程强化 过程强化

背景情况:

• 单克隆抗体 (mAb) 生产通常依赖于食批量 (FB) 或连续 perfusion 过程,每个过程都有不同的局限性.
• 料批处理过程提供了简单性,但生产率较低,而 perfusion 过程实现了高细胞密度,但消耗了大量的介质,需要密集监控.
• 优化mAb制造需要平衡生产力,资源利用和过程控制.

研究的目的:

• 开发和验证一种新的单克隆抗体 (mAbs) 混合制造工艺.
• 结合料批量和 perfusion 系统的优势,以提高生物制造效率.
• 为了证明拟议的混合工艺的可扩展性和可重复性.

主要方法:

• 设计了一种混合工艺策略,涉及短料批次周期与快速介质交换和细胞密度再调整.
• 采用小规模查来确定最佳参数,如食批次间隔的持续时间和再生细胞密度.
• 该过程被扩展到一个5L台式系统,使用流化床离心机进行媒体交换.

主要成果:

• 与标准料批量相比,新型混合工艺实现了+217%的生产率增加和延长种植时间.
• 每种产品的媒介消耗减少了50%,与输液相比,工艺监控需求减少了.
• 观察到一致的糖基化模式,与输液可比,具有证明的可扩展性潜力.

结论:

• 一种新的混合料批量/ perfusion 工艺策略已成功开发用于 mAb 制造.
• 这种方法有效地解决了传统方法的局限性,提供了更高的生产率和更低的资源消耗.
• 开发的过程是可扩展的,代表了生物工艺强化在未来应用的重大进步.