在系统性红斑狼中使用Obexelimab,并根据基因路径共同表达模式探索反应:双盲,随机,安慰剂控制的第二阶段试验

科学领域:

• 免疫学 免疫学 免疫学
• 类风湿病学 类风湿病学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 系统性红斑狼 (SLE) 是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是B细胞过活.
• 奥贝克塞利马布是一种研究中的双功能抗体,向CD19和FcyRIIb,以耗尽B细胞,血细胞和血细胞.

研究的目的:

• 评估obexelimab在患有活性系统性红斑狼 (SLE) 的患者的疗效和安全性.

主要方法:

• 患有活性SLE的患者随机分配,在初始症状管理后32周接受obexelimab (5 mg/kg每2周一次) 或安慰剂.
• 主要终点是32周没有改善损失 (LOI) 的患者比例.
• 二级终点包括时间到LOI和安全评估.

主要成果:

• 主要终点没有达到统计学意义,42.0%的接受奥贝克西利马布治疗的患者 (n=50) 和28.6%的接受安慰剂治疗的患者 (n=42) 在第32周没有LOI (P=0.183) 达到终点.
• 然而,在有效性可评估人群中的obexelimab组 (HR=0.53,P=0.025) 中,LOI的时间显著增加.
• 奥贝克塞利马布治疗导致B细胞减少了50%左右,并且通常是安全的,输液反应是主要的不良事件.

结论:

• 虽然初级疗效终点未达到,但obexelimab在延迟SLE患者的疾病恶化 (时间到LOI) 方面显示出显著的益处.
• 基因表达概况在基线确定了潜在的患者亚群可能更好地响应obexelimab,保证进一步调查.