在腹腔镜切除结直肠癌前使用常规或高聚乙烯甘醇-电解质洗液进行手术前的机械肠道准备 (TLUMP测试):一个第三阶段,多中心随机控制的非劣等性试验
Tadashi Yoshida1, Shigenori Homma2, Nobuki Ichikawa1
1Department of Gastroenterological Surgery I, Hokkaido University Hospital, N14, W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan.
用甲酸丰富的聚乙烯甘醇-电解质 (ASC-PEG) 溶液在结直肠癌手术前有效用于肠道准备. 这项研究证实ASC-PEG对腹腔镜切除患者的标准聚乙烯糖醇-电解质溶液 (PEG-ELS) 不逊色.
科学领域:
- 胃肠病学 胃肠病学
- 手术瘤学手术瘤学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 酸丰富聚乙烯甘醇电解质 (ASC-PEG) 溶液在结肠镜肠道准备中有效.
- 在结直肠癌手术中,ASC-PEG对术前肠道准备的有效性仍未确立.
研究的目的:
- 为了确定ASC-PEG与标准聚乙烯糖醇电解液 (PEG-ELS) 相比的非劣质性.
- 为了评估ASC-PEG在接受腹腔镜切除结直肠癌患者的疗效.
主要方法:
- 前性,单盲,多中心,随机控制的非劣等性试验.
- 经过腹腔镜结直肠切除的188名患者被随机分配到ASC-PEG或PEG-ELS.
- 主要终点:使用修改的Aronchick尺度 (优秀或好) 成功排便准备率.
主要成果:
- 在肠道准备方面,ASC-PEG与PEG-ELS没有劣势 (0.93比0.92,p=0.007).
- 与PEG-ELS相比,ASC-PEG溶液摄入量总量较低 (1757.0与1970.1毫升).
- 两组之间患者的耐受性相似,手术后严重不良事件的发生率低.
结论:
- ASC-PEG是一种有效的手术前肠道制备溶液,用于腹腔镜直肠癌切除.
- ASC-PEG证明与PEG-ELS无劣,提供一种潜在的更好耐受的选择,摄入量较低.
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