在散装和剂量形式Ixabepilone (瘤学药物) 的HPLC方法的开发:杂质的量化和强迫降解研究研究
Arjuna R Nekkalapudi1,2, Srinivasu Navuluri1, Sreenivas Pippalla3
1Department of Chemistry, School of Applied Science & Humanities, Vignan's Foundation for Science, Technology and Research University (VFSTR), Guntur, Andhra Pradesh 522213, India.
一种新的高性能液态染色学 (HPLC) 方法准确量化药物配方中的艾克萨贝皮隆杂质和降解产品. 这种经过验证的方法确保了ixabepilone散装和注射形式的质量和安全性.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 确保药物产品质量需要准确量化杂质.
- 伊克萨贝皮隆是一种抗癌药物,需要强大的分析方法来评估稳定性.
研究的目的:
- 开发和验证一个稳定性指示HPLC方法,用于ixabepilone杂质.
- 量化ixabepilone API和注射配方中的降解产品和已知的工艺杂质 (EPO-2,Epothilone B).
主要方法:
- 使用USP L1列开发了一种表示梯度稳定的反相HPLC方法.
- 移动阶段由pH 4.8的乙缓冲剂和酸组成,优化了分离.
- 检测是在250nm进行的,流速为1.0mL/分钟.
主要成果:
- 伊克萨贝皮隆经历了各种压力条件 (酸,,氧化,光解,热) 以确定降解产物.
- 该方法证明了将伊克萨贝皮隆从其杂质和降解产品中分离出来的特异性.
- 根据ICH Q2 (R1) 标准的验证证实了该方法的适用性.
结论:
- 开发的HPLC方法具有稳定性指标,适用于杂质分析.
- 这种分析技术可靠量化已知的杂质和降解产品在ixabepilone API和注射中.
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