方法转移和桥梁实验中的分析程序的比较
1Burdick Statistical Consulting, LLC, 7783 Renegade Hill Drive, Colorado Springs, Colorado, 80923, U.S.A.. RickBASU@aol.com.
The AAPS journal
|July 19, 2023
概括
本研究引入了用于比较分析方法的总错误方法,通过专注于允许的规范外 (OOS) 率来简化标准设定. 这种方法通过解决准确性和精度的相互依赖,增强了分析方法转移研究.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
- 方法验证方法验证
背景情况:
- 对比分析程序对于方法转移和更新至关重要.
- 目前的USP<1010>指导使用单独的准确性和精度测试,这是有问题的,因为他们的相互依赖.
- 确定方法比较的接受标准是具有挑战性的.
研究的目的:
- 为比较分析程序提出总错误方法.
- 建立一个基于允许的非规范 (OOS) 率的单一标准.
- 为了克服在准确性和偏差之间分配接受标准的困难.
主要方法:
- 建议采用总错误方法,使用基于允许的规范之外 (OOS) 率的单一标准.
- 可以使用标准模拟软件进行计算.
- 在方法转移研究中,为四个常见的实验设计提供了数值示例.
主要成果:
- 总错误方法简化了方法比较研究中接受标准的确定.
- 这种方法有效地管理了准确性和精确性的相互依赖.
- 拟议的方法允许计算通过实际样本大小的可接受概率.
结论:
- 总错误方法为比较分析程序提供了更强大和更实用的方法.
- 它为方法转移提供了统一的标准,提高了可靠性.
- 提出了制定适当标准的建议,以确保成功的方法转移.
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