普德西 (ASP5354) 化物用于腹腔镜,微创性结直肠手术的参与者尿管可视化
Matthew Albert1, Leticia Delgado-Herrera2, Jennifer Paruch3
1Department of Colorectal Surgery, Advent Health, 2415 N Orange Ave Ste 300, Orlando, FL, 32804, USA. Matthew.Albert.MD@AdventHealth.com.
在腹腔镜结直肠手术期间,德酸有效地可视化了尿道,有助于预防手术内尿道损伤. 在这一第二阶段研究中,1.0mg和3.0mg的剂量证明了安全性和有效性.
科学领域:
- 手术方面的创新.
- 医学成像医学成像
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 术内尿路损伤是腹腔皮层手术中存在的重大风险.
- 近红外光成像增强了实时尿管可视化.
- 为此目的,正在研究Pudexacianinium化物,一种绿色的印氨酸衍生物.
研究的目的:
- 为了评估podexacianinium化物在手术内尿管可视化中的疗效和安全性.
- 为了确定在腹腔镜结直肠手术期间成功可视化尿管的最佳剂量.
主要方法:
- 一项2期随机研究 (NCT04238481) 涉及接受腹腔镜结直肠手术的成年人.
- 参与者接受了单次静脉注射剂量可德西化物 (0.3 mg,1.0 mg或3.0 mg).
- 主要终点:成功的手术内尿管可视化;次要终点:安全性和药理动力学.
主要成果:
- 在66.7% (0.3毫克),83.3% (1.0毫克) 和100% (3.0毫克) 的参与者中,成功实现了尿管可视化.
- 光强度取决于剂量,更高的剂量显示出更强的可视化.
- 该药物是安全的,耐受性良好,有一种与药物相关的不良事件 (蛋白尿症).
结论:
- 在1.0毫克和3.0毫克的Pudexacianinium化物有效地可视化了在最小侵入性腹腔镜结肠直肠手术过程中的尿道.
- 该化合物表现出良好的安全性概况,并且在研究群体中耐受良好.
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