在疫苗安全数据链接中使用基于树的扫描统计数据识别COVID-19双价增强疫苗接种的安全信号
W Katherine Yih1, Matthew F Daley2, Jonathan Duffy3
1Harvard Pilgrim Health Care Institute and Department of Population Medicine, Harvard Medical School, Boston, MA, United States.
Vaccine
|July 21, 2023
概括
这项研究使用了基于树的扫描统计数据来监测双价COVID-19疫苗的安全性,在Moderna疫苗后没有发现显著的不良事件,但在Pfizer-BioNTech疫苗后检测到未指定的事件和呼吸系统疾病的集群.
科学领域:
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 公共卫生 公共卫生
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 传统的疫苗安全监测需要预先指定健康结果和时间窗口,限制不良事件评估的范围.
- 这项研究采用了一种新的,广泛的方法来识别双价COVID-19疫苗接种后的潜在不良事件.
研究的目的:
- 通过使用基于树的扫描统计数据,广泛选两价COVID-19疫苗接种后超过6万个潜在不良事件.
- 评估Moderna和Pfizer-BioNTech双价COVID-19疫苗的安全性,而不需要预先指定不良事件.
主要方法:
- 利用条件自控树-时间扫描统计数据对5岁以上的疫苗安全数据链接入学者.
- 分析了在住院或急诊室设置中的事件诊断,以便在接种疫苗后56天内进行时间聚类.
- 包括352,509个Moderna和979,189个Pfizer-BioNTech双价值疫苗剂量.包括352,509个Moderna和979,189个Pfizer-BioNTech双价值疫苗剂量.
主要成果:
- 在Moderna双价疫苗接种后,没有统计学上显著的不良事件集群被确定.
- 在接种了Pfizer-BioNTech疫苗后,发现了不指定的不良事件 (1-3天) 和呼吸系统疾病,包括流感 (35-56天),咳 (44-55天) 和COVID-19 (52-56天).
结论:
- 基于无目标树的扫描统计方法在广泛的不良事件检测和多重比较的调整方面具有优势.
- 在接种了Pfizer-BioNTech疫苗后检测到的呼吸系统疾病集群可能会被呼吸系统综合体病毒,流感和COVID-19的季节性增加所混.
- 限制包括潜在的易受混,与有针对性的研究相比,较低的特定结果评估功率,以及错过非集群不良事件的可能性.
