如何设计和验证临床流细胞计试验
1Department of Pathology, Duke University School of Medicine, Box 3712 DUMC, NC 27710, USA.
Clinics in laboratory medicine
|July 22, 2023
概括
多参数流细胞计 (MFC) 对于诊断白血病和淋巴瘤至关重要. 本综述详细介绍了CLSI H62指南,用于开发和验证这些实验室开发的基本测试.
科学领域:
- 血液学 血液学 血液学
- 临床免疫学临床免疫学
- 实验室医学 实验室医学
背景情况:
- 多参数流细胞计 (MFC) 是诊断白血病和淋巴瘤等血液恶性瘤的基石.
- 目前,MFC测定主要是实验室开发的测试 (LDTs),因为缺乏FDA批准的标准化测试.
- 这需要强有力的验证和遵守不断变化的准则,以获得准确的临床应用.
研究的目的:
- 为MFC测试开发的当前状态提供历史背景.
- 总结最近临床和实验室标准研究所 (CLSI) H62指南中的关键建议.
- 以专家经验为基础,为设计和验证MFC试验提供实用见解和最佳实践.
主要方法:
- 对血液诊断的流细胞计学的历史发展进行了回顾.
- 从CLSI H62指南文件中分析和综合关键建议.
- 从实践MFC测试开发中学到的实践考量和经验教训的汇编.
主要成果:
- 对于白血病和淋巴瘤的诊断,MFC测定是不可或缺的.
- CLSI H62指南为MFC测试设计和验证提供了最全面的框架.
- 在测试开发中的实际挑战可以通过遵循既定协议和专家指导来减轻.
结论:
- 标准化和MFC测试的严格验证对于可靠的患者诊断至关重要.
- 遵守CLSI H62指南对于开发可靠和可重复的流细胞计测试至关重要.
- 专家经验与标准化指南相结合,提高了MFC分析的质量和临床效用.
