在中度至重度的亚托皮性皮炎中CM310的有效性和安全性:多中心,随机,双盲,安慰剂控制的2b期试验
Yan Zhao1, Jianzhong Zhang1, Bin Yang2
1Department of Dermatology, Peking University People's Hospital, Beijing 100044, China.
Chinese medical journal
|July 23, 2023
概括
在中国成年人中,CM310显著改善了中度至重度的亚托皮炎. 这种针对IL-4/IL-13信号的生物疗法在2b期试验中显示出高效率和良好的安全性.
科学领域:
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 皮肤病学 皮肤病学
- 临床药理学 临床药理学
背景情况:
- 亚托皮炎 (AD) 是一种普遍的慢性炎症性皮肤疾病,影响全球约10%的成年人.
- CM310是一种新型人性化单克隆抗体,旨在通过向IL-4受体α子单元来抑制IL-4 (IL-4) 和IL-13 (IL-13) 信号通路.
研究的目的:
- 评估CM310在被诊断患有中度至重度亚托皮性皮炎的中国成年患者的疗效和安全性.
- 为了确定CM310在治疗中度至重度AD时的最佳剂量.
主要方法:
- 一个多中心,随机,双盲,安慰剂控制的2b期临床试验,涉及120名中国成年患者.
- 患者每两周接受300毫克CM310,150毫克CM310或安慰剂的皮下注射,持续16周,随后进行8周的观察期.
- 主要疗效终点是患者在第16周达到至少75%的湿疹区域和严重性指数 (EASI-75) 改善的比例.
主要成果:
- 在CM310两组 (70%用于300毫克,65%用于150毫克) 与安慰剂 (20%) 相比,在16周观察到显著更高的EASI-75响应率 (P < 0.0001).
- 通过CM310治疗,EASI评分,调查人员的全球评估,,阿尔茨海默病影响的身体表面积和生活质量得到了显著改善.
- 生物标志物分析显示,CM310减少了胸腺和激活调节的化学激素,总IgE,乳酸脱酶和血液中乙酸氨基. 治疗引起的不良事件在各组之间是可比的,没有严重事件归因于CM310.
结论:
- 在每两周一次的150毫克和300毫克剂量中,CM310在中国成年人中治疗中度至严重的亚托皮性皮炎方面表现出统计学上显著的疗效.
- 实验药物CM310耐受性良好,这表明在管理中度至重度AD时,它具有良好的安全性.
