通过使用ID-LC-MS/MS推的参考方法开发17β-雌激醇的基于矩阵的参考材料

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 计量学 计量学 计量学
• 分析化学 分析化学

背景情况:

• 精确测量17β-雌激醇 (17β-E2) 对于临床诊断至关重要.
• 17β-E2测量的可追溯性和标准化对于可靠的临床常规测试至关重要.

研究的目的:

• 为17β-雌激醇 (17β-E2) 开发和评估两种基于血清的参考材料 (RMs).
• 为了确保17个β-E2测量的可追溯性到主要的参考材料.
• 评估RMS与常规临床免疫测试系统的可交换性.

主要方法:

• 使用同位素稀释液体染色学双重质谱法 (ID-LC-MS/MS) 开发基于血清的RM (2017011和2017012) .
• 使用NMIJ认证的参考材料 (CRM) 6004-a作为主要的RM.
• 评估了与临床免疫检测系统的同质性,稳定性和可换性.
• 在五个认可的参考实验室进行了合作研究.

主要成果:

• 开发的血清RMs显示出令人满意的同质性和稳定性.
• 确定了认证值:2017年011年的445.2 ± 39.0 pmol/L和2017年012年的761.9 ± 35.5 pmol/L.
• 对常规的临床免疫测试系统进行了交换性评估.

结论:

• 为17β-E2开发的血清参考材料适用于改善临床常规测试.
• 这些RM为17个β-E2测量提供了必要的可追溯性.
• 该研究成功确定了认证值,并验证了实验室使用的材料.