多属性方法 (MAM):一种新兴的分析工作流程,用于生物制药特性,批量释放和cGMP纯度测试在和完整蛋白质水平上
Silvia Millán-Martín1, Craig Jakes1, Sara Carillo1
1National Institute for Bioprocessing Research and Training, Foster Avenue, Mount Merrion, Co, Dublin, Ireland.
Critical reviews in analytical chemistry
|July 25, 2023
概括
多属性方法 (MAM) 为生物治疗质量控制提供先进的质谱学. 这种分析方法通过在一个试验中监测多个属性来简化表征和cGMP测试.
科学领域:
- 生物制药学分析分析
- 分析化学是一种分析化学.
- 质谱测量质量谱测量
背景情况:
- 生物治疗行业面临复杂分子的挑战,需要先进的分析平台.
- 传统的方法在全面的质量属性评估中扎.
- 质谱 (MS) 为生物治疗质量控制提供了卓越的灵敏度和详细的信息.
研究的目的:
- 审查生物制药特征表征中的多属性方法 (MAM) 的当前环境和应用.
- 突出MAM在cGMP测试和质量属性监控方面的优势.
- 讨论MAM实施的行业接受和监管考虑.
主要方法:
- 基于液体染色学和质谱学 (LC-MS) 的分析方法.
- 在和完整水平上监测多个质量属性.
- 审查当前的仪器仪表,软件和MAM的监管要求.
主要成果:
- 在单个测试中,MAM可以同时监测多个质量属性.
- 与传统方法相比,分析吞吐量增加.
- 促进了从研发到质量控制的简化生物制药生产.
结论:
- MAM是生物治疗特征和cGMP测试的新兴和强大的平台.
- 它在效率和数据丰富方面提供了显著的优势.
- 行业接受和监管调整是广泛采用MAM的关键.
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