评估H295R类固醇生成试验数据,以获得可靠的解释
Regulatory toxicology and pharmacology : RTP
|July 25, 2023
概括
H295R类固醇生成试验可以识别影响激素合成的化学物质. 更严格的解释标准提高了数据的可靠性,减少了对内分泌干扰不必要的后续测试.
科学领域:
- 内分泌学 在内分泌学.
- 毒理学 毒理学 毒理学
- 测试开发 测试开发
背景情况:
- H295R类固醇生成试验 (OECD TG 456) 评估了化学干扰类固醇激素合成的情况.
- 积极的结果可能需要进行广泛的,更高层次的监管测试.
- 利益相关者数据的汇编对于测试结果的表征至关重要.
研究的目的:
- 编译和分析H295R测试数据,包括触发的更高层次测试.
- 评估统计分析和解释标准对H295R结果的影响.
- 为改进H295R数据解释和监管使用提出精细的标准.
主要方法:
- 编制H295R参考和测试项目数据的利益相关者数据库.
- 包括关于触发的5级生殖毒性研究的信息.
- 对对显著性测试的分析和对补充性解释标准的应用 (例如,1.5倍变化).
主要成果:
- 在H295R试验中,在满足质量控制验收标准方面出现了挑战.
- 双对显著性测试导致过度敏感的积极结果,增加了试验的积极命中率.
- 互补的解释标准显著减少了模两可的和积极的结果,提高了强有力的效应的识别.
结论:
- 更严格的数据解释标准,如折叠变化值,可以改进H295R试验结果.
- 改进的解释可以减少不必要的体内随访测试,正如一个案例研究所建议的那样.
- 拟议的标准增强了H295R数据的解释,用于评估内分泌干扰的监管决策.
