目前面临的挑战和近期的进展,在实现持续生物制造的道路上

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 化学工程是化学工程的重要组成部分.
• 过程优化 过程优化

背景情况:

• 连续生物处理为生物制药行业提供了比传统批量制造更有效,更可持续,更具成本效益的替代方案.
• 尽管具有优势,但持续生物处理在广泛商业化采用方面面临着重大障碍.

研究的目的:

• 提供技术障碍的概述,这些障碍阻碍了持续生物处理的广泛采用.
• 突出最近的进展,可以帮助克服这些已识别的挑战.

主要方法:

• 确定需要改进的三个关键领域:通过设计实现质量 (QbD),上游和下游技术整合以及数据/知识管理.
• 探索QbD中的挑战,包括过程控制,过程分析技术 (PAT),关键过程参数 (CPP) 识别和数学建模.
• 检查端到端流程集成中的困难,重点是下游加工.
• 概述数据和知识管理问题和潜在解决方案,强调本体学和数据标准.

主要成果:

• 通过设计 (QbD) 实现的质量需要强大的流程控制,PAT,CPP识别和数学建模才能成功实现.
• 端到端整合,特别是下游加工,仍然是连续生物制造的重大挑战.
• 以实体学和数据标准为驱动的有效的数据和知识管理对于推进持续生物处理至关重要.

结论:

• 克服QbD,工艺集成和数据管理方面的技术障碍对于持续生物制药制造的广泛采用至关重要.
• 在PAT,过程建模和数据标准化方面的进步是实现连续生物处理的全部潜力的关键推动因素.
• 转向连续制造的转变为生物制药市场提供了更优,更高效,更可持续的未来.