一种绿白综合分析策略,结合单变和化学测量技术,用于量化最近批准的多药眼液和潜在的致癌杂质:适用于水性水分

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析
• 频谱光度测量是一种光谱光度测量.

背景情况:

• 药物杂质,特别是致癌性杂质,对制药生产构成重大全球威胁.
• 有效的杂质分析对于确保药物的安全性和质量至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种光谱光度计策略,用于估计红甲 (LIG) 和素 (FLS),以及它们的致癌杂质:2,6-xylidine (XYL) 和-1,3-diol (BZD).
• 建立一个强大的杂质分析方法,结合单变量和多变量技术.

主要方法:

• 采用直接紫外线单变光谱光度分析 (D0) 进行FLS量化.
• 使用比例减法 (RSM) 来解决光谱干扰.
• 应用多变量化学方法,包括经典最小方位 (CLS),主要成分回归 (PCR),部分最小方位 (PLS) 和遗传算法-PLS (GA-PLS) 用于LIG,XYL和BZD的确定.
• 使用单独一组13个样本验证了预测能力.

主要成果:

• 开发的方法显示出异常的恢复和最小的预测错误.
• 统计参数证实了实验模型的高预测能力.
• 该策略在FDA批准的药物制剂和水性幽默样本上成功验证.

结论:

• 拟议的光谱光度计策略对LIG和FLS及其致癌杂质的杂质分析有效.
• 该方法是可持续的,负担得起的,简单的,并且具有成本效益,使其适合在资源有限的实验室进行质量控制.
• 这种方法增强了对药品质量控制和现场分析的监督能力.