在患有急性淋巴细胞白血病的儿科患者中与Pegaspargase生物类似物相关的不良事件:一项前性单中心研究
Bijoy Kumar Panda1, Mahima Gaikwad2, Vibha Bafna3
1Department of Pharmacy Practice, Krishna Institute of Pharmacy, Krishna Vishwa Vidyapeeth (Deemed to be University), Karad, Maharashtra, India.
概括
生物类似的Pegaspargase是儿童急性淋巴性白血病 (ALL) 治疗的安全和耐受性良好药物. 大多数不良事件 (AEs) 是轻度至中度,在本研究中没有观察到过敏反应.
科学领域:
- 儿科瘤学 儿科瘤学
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 血液学 血液学 血液学
背景情况:
- 佩加斯帕加斯对于儿科急性淋巴性白血病 (ALL) 治疗至关重要.
- 与Pegaspargase相关的不良事件 (AE) 可以限制其使用.
- 研究生物仿制药的安全性对于优化ALL治疗至关重要.
研究的目的:
- 评估Pegaspargase生物类似剂的安全性和耐受性.
- 在接受生物类似药的儿科ALL患者中评估不良事件.
- 分析ICiCle ALL-14治疗方案中的安全数据.
主要方法:
- 在印度马哈拉施特拉邦一所大学教学医院进行的前性研究.
- 从医院医疗记录中收集的数据,重点关注临床因素和AE特征.
- 疑似的副作用被系统地根据因果关系和严重程度进行分类.
主要成果:
- 72名儿科患者经历了52个可疑的AEs与生物类似的Pegaspargase.
- 没有报告过敏反应;大多数AE是轻度至中度 (1-2级).
- 所有细胞类型,风险类别和住院时间与疑似AEs有显著的相关性.
结论:
- 在ICiCLe ALL-14协议下,生物类似的Pegaspargase在儿科ALL患者中是安全的和可以容忍的.
- 副作用一般为轻度至中度,罕见的严重事件包括肝衰竭和高血糖症.
- 这项研究支持Pegaspargase生物类似剂在儿科ALL治疗中的使用.
