矿物化骨移植用于脊柱融合手术的比较评估
Paul J Hubbell1, Brandon Roth2, Jon E Block3
1Southern Pain and Neurologic, 3939 Houma Blvd., Building 2, Suite 6, Metairie, LA 70006, USA.
Journal of functional biomaterials
|July 28, 2023
概括
商用矿化骨移植用于脊柱手术符合美国食品和药物管理局 (FDA) 关于最小操纵和同源使用的指导方针. 这些骨移植都显示出高的融合率,支持它们在脊柱融合程序中继续使用.
科学领域:
- 整形外科手术 整形外科手术
- 生物材料科学 生物材料科学
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 商业上可用的矿化骨移植在脊柱外科手术中被广泛使用.
- 对于最小操纵和同类使用的监管定义对于全移植分类至关重要.
- 美国食品和药物管理局的2020年指南提供了评估骨移植的标准.
研究的目的:
- 评估是否矿物化骨移植符合FDA对最小操纵和同源使用的定义.
- 评估这些在脊椎外科手术中的异位移植的临床效用和性能一致性.
- 为了确定这些异位移植是否需要FDA医疗器械许可.
主要方法:
- 对矿物化骨移植现有文献进行系统审查.
- 对FDA2020年关于最小操纵和同源使用的指南的分析.
- 从已发表的研究中对放射性融合速率进行比较.
主要成果:
- 在按照AATB指导方针进行处理时,矿化骨移植符合FDA对最小操纵和同源使用的定义.
- 这些异位移植不需要FDA的医疗器械许可.
- 在各种脊椎手术应用中,放射融合率始终超过85%.
结论:
- 矿化骨移植符合FDA的规定,适用于脊椎手术.
- 高而一致的融合速率支持了这些全移植的有效性.
- 建议在需要补充移植或稳定性的脊柱融合手术中继续使用矿化骨移植.
