通过溶剂/洗剂处理对重组生物产品进行列上病毒无活化
Daniel Polasek1, Andreas Flicker2, Christian Fiedler1
1R&D Pharmaceutical Science, Baxalta Innovations GmbH (part of Takeda), Industriestraße 131, 1220, Vienna, Austria.
概括
本研究介绍了用于生物制品制造的离子交换染色学过程中对列上的病毒无活化. 这种强化过程实现了与标准方法相当的性能,同时减少了病毒失活试剂的使用.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 生物工艺工程 生物工艺工程
- 下游加工 下游加工
背景情况:
- 下游加工是生物制品制造中的一个主要成本驱动因素.
- 工艺强化对于提高生产率和降低成本至关重要.
- 目前的方法通常涉及单独的净化和病毒失活的步骤.
研究的目的:
- 开发和评估一种使用列上病毒失活的强化生物过程.
- 为了比较在列上病毒失活的性能与标准净化协议.
- 评估新方法的病毒清除能力和试剂效率.
主要方法:
- 集成溶剂/洗剂 (S/D) 处理用于离子交换色谱.
- 引入了有效的病毒接触时间的洗和化步骤.
- 模拟了使用重组蛋白净化过程的过程.
- 使用Moloney小鼠白血病病毒 (XMuLV) 分析TCID50和RT-qPCR的尖端样本评估病毒清除.
主要成果:
- 与标准工艺相比,在列上的病毒无活化证明了同等的工艺性能 (产品产量,特异性,杂质清除).
- 即使在标称S/D度的10%时,也可以实现有效的病毒清除.
- 强化过程显著减少了所需的S/D试剂的数量.
结论:
- 在列上的病毒无活化是加强生物过程的可行策略.
- 这种方法提供了与传统方法相比的产品质量和杂质去除.
- 需要进一步的研究,以充分阐明病毒清除机制.
