一种根据使用环境和生物分析平台量身定制的生物标志物测试验证方法
Elizabeth S Hickford1, Lien Dejager2, Daisy Yuill1
1Translational Biomarkers & Bioanalysis, Development Sciences, UCB Biopharma UK, Bath Road, Slough, SL1 3WE, UK.
Bioanalysis
|August 1, 2023
概括
一个新的框架确保生物标志物检测验证是适合目的的,与使用上下文保持一致. 这种方法在各种药物发现和开发项目中推动了一致性.
科学领域:
- 生物分析科学 生物分析科学
- 生物标志物的发现和开发.
背景情况:
- 生物标志物测定验证在药物发现和开发中至关重要.
- 当前的实践面临的挑战是,在多种不同的测试和平台上一致应用.
- "适合目的"原则被广泛接受,但很难统一实施.
研究的目的:
- 制定一个框架,为一致的,但灵活的,生物标志物测试验证.
- 为应对应用适合目的原则在药物开发的各个阶段的挑战.
- 促进一种标准化的方法,考虑科学理由和使用背景.
主要方法:
- 开发一个全面的生物标志物测试验证框架.
- 整合科学理由,使用背景和生物因素.
- 适用于各种生物标志物,分析平台和开发阶段.
主要成果:
- 已经建立了一个对生物标志物测定验证的结构化方法.
- 该框架允许灵活性,同时确保科学严谨性.
- 促进适合目的原则的一致应用.
结论:
- 开发的框架支持一致和科学合理的生物标志物测试验证.
- 它解决了生物分析和生物标志物社区需要统一方法的需求.
- 鼓励就适合目的的验证策略进行持续对话.


