高度蛋白质配方的冷化循环设计,由微型冷干燥机和热流传感器支持
Marco Carfagna1, Monica Rosa2, Andrea Hawe2
1Coriolis Pharma Research GmbH, Fraunhoferstrasse 18 b, 82152 Martinsried, Germany; Department of Pharmacy, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Butenandtstrasse 5, Ludwig-Maximilians-Universitaet München, D-81377 Munich, Germany.
International journal of pharmaceutics
|August 2, 2023
概括
这项研究引入了一种新方法,用于在冷干燥过程中表征高度蛋白质配方 (HCPF). 它使用热流传感器 (HFS) 来有效地建立一个用于冷化的初级干燥设计空间.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 生物技术是生物技术.
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
背景情况:
- 高度蛋白质配方 (HCPF) 需要谨慎的稳定策略.
- 冷干燥 (溶解) 是提高HCPF稳定性的关键技术.
- 缺乏充分的冷凍化工藝控制可以降低產品品質.
研究的目的:
- 为冷化HCPF建立一个主要干燥设计空间.
- 使用集成到MicroFD系统中的热流传感器 (HFS).
- 为了最大限度地减少化循环的数量和特征化所需的产品瓶.
主要方法:
- 使用HFS. 确定瓶热传递系数 (Kv).
- 将HFS衍生的Kv值与重力测量值进行比较.
- 使用仅来自两次冷化周期 (每次19个瓶) 的数据.
主要成果:
- 成功生成了HCPFs的初级干燥设计空间.
- 观察到HFS和重力测量值之间存在一致的偏移,对于含蛋白质较高的烧焦样本.
- 证明了HFS和MicroFD用于过程表征的效率.
结论:
- 像HFS和MicroFD这样的新技术可以有效地为HCPFs生成冷化设计空间.
- 这种方法使得通过设计 (QbD) 实现质量,减少了资源投资.
- 优化的冷化过程对于保持HCPF稳定性至关重要.
