药监监管干预措施的意外影响:系统性审查
Tomas Lasys1, Yared Santa-Ana-Tellez1, Satu J Siiskonen1
1Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences (UIPS), Utrecht University, Utrecht, The Netherlands.
药监监测研究中的监管干预往往忽视了意想不到的影响. 这次审查发现,只有24%的出版物评估了这些影响,在指南更新后没有增加.
科学领域:
- 药物监督和监管科学 药物监督和监管科学
- 公共卫生 公共卫生
- 制药政策 制药政策
背景情况:
- 药监监管干预旨在确保药物安全,但其影响评估经常忽略了意想不到的后果.
- 2017年更新的良好的药监督实践指南强调了评估意外影响的重要性.
- 在了解这些意外影响在科学文献中报道的频率方面存在差距.
研究的目的:
- 系统地审查欧洲关于药监监管干预措施的出版物.
- 确定评估这些干预措施意外影响的频率.
- 分析那些确实报告了意外影响的研究特征.
主要方法:
- 对MEDLINE和EMBASE数据库的系统文献审查.
- 搜索时间:2012年1月1日至2022年2月28日.
- 收录标准:研究欧洲监管干预影响的出版物;主要结果:评估意外影响.
主要成果:
- 24%的出版物 (96份中有23份) 评估了药监监管干预措施的意想不到的影响.
- 通常研究的药物类别包括口服降糖药,阿片类药物,抗抑郁药和抗精神病药.
- 间断时间序列和描述性统计是主要的分析方法;电子健康记录和索赔数据库经常被使用.
结论:
- 药监监管干预的意想不到的影响被低估,仅出现在四分之一的相关出版物中.
- 在2017年指南更新后,没有观察到报告意外影响的显著增加.
- 在药监监测研究中,需要进一步强调评估意外后果.
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