通过产量可扩展的SARS-CoV-2mRNA脂质纳米粒子疫苗的制造
Sarah J Shepherd1, Xuexiang Han1, Alvin J Mukalel1
1Department of Bioengineering, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104.
概括
一个新的微流体芯片使得可扩展的,精确的脂质纳米颗粒 (LNP) 的生产为mRNA疫苗和疗法. 这项技术在制造规模上保持了LNP的质量和功效,为商业化铺平了道路.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
背景情况:
- 脂质纳米粒子 (LNP) 对于mRNA疗法和疫苗至关重要.
- 在保持精度和制药标准的同时,扩大LNP生产规模是一个重大挑战.
研究的目的:
- 为精确定义的LNP生产开发可扩展的微流体技术.
- 为了证明LNP属性和体内强度在扩大过程中保持一致.
主要方法:
- 开发一个具有可扩展LNP生成单元 (1×,10×,256×) 的微流体芯片.
- 使用和玻璃基板进行制造,以确保溶剂兼容性和可重复使用性.
- 在各种生产尺度上对LNP物理性质和体内强度的评估.
主要成果:
- 实现了高达17L/h的精确定义的LNP可扩展的生产速度.
- 证明不变的LNP物理性质和体内强度与增加的吞吐量.
- 由芯片产生的SARS-CoV-2 mRNA-LNP疫苗诱导了强大的临床前抗体反应.
结论:
- 微流体芯片技术可实现精确定义的LNP的可扩展制造.
- 开发的系统与制药制造标准兼容.
- 直接将微流体生成的LNP转化为商业生产规模是可行的.
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