十个SARS-CoV-2的快速抗原测试在检测Omicron-BA.4和-BA.5的能力方面存在很大差异

科学领域:

• 病毒学和传染病学.
• 诊断测试性能 诊断测试性能
• 公共卫生 公共卫生

背景情况:

• 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2) Omicron变种及其亚系自2021年底以来一直主导着全球景观.
• 之前的研究表明,与德尔塔变种相比,通过快速抗原测试 (RATs) 检测Omicron BA.1和BA.2的检测受损.
• 了解RAT对BA.4和BA.5等新出现的Omicron亚型的表现对于有效的COVID-19管理至关重要.

研究的目的:

• 评估十种常见的快速抗原测试 (RATs) 的性能,以检测SARS-CoV-2Omicron BA.4和BA.5亚型.
• 用临床标本评估这些RAT的敏感性和特异性.
• 为了确定不同病毒负载和亚变体的RAT表现的异质性.

主要方法:

• 一项回顾性实验室研究分析了2022年7月至9月期间从SARS-CoV-2RNA阳性患者 (71 BA.4,100 BA.5) 收集的171个呼吸道拭子样本.
• 来自健康个体的50个SARS-CoV-2 PCR阴性样本被用于评估特异性.
• 通过使用具有不同病毒载荷 (Ct值) 的临床标本计算50%检测极限 (LoD50) 来确定分析灵敏度.

主要成果:

• 在10个RAT中,有9个对SARS-CoV-2 PCR负样本表现出高特异性 (>90%).
• 在RAT中,50%的检测极限 (LoD50) 差异很大,在表现最差的RAT中,需要高达BA.4的443倍和BA.5的56倍的病毒载荷,而在表现最好的RAT中则需要高达BA.5的56倍.
• 真正阳性率随着病毒载量下降而大幅下降,一些RAT显示中等病毒载量的0%检测 (Ct 25-30).

结论:

• 在用于检测Omicron BA.4和BA.5亚变种的常用快速抗原测试的执行中存在显著的异质性.
• 随着RATs的敏感性变化,在正在进行的Omicron驱动的流行病中,对可靠的SARS-CoV-2检测构成了挑战.
• 对诊断工具的持续评估是必要的,以确保准确和及时的COVID-19诊断随着病毒的演变.