原始和模仿托多硫酸盐之间的化学和生物差异

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 生物化学 生物化学
• 药物表征 药物表征

背景情况:

• 松聚硫酸 (PPS) 是一种半合成的氨酸类多糖体,在人类和动物中已获得批准的治疗用途.
• 它的复杂结构来源于木,由硫酸葡萄糖基烯酸组成,使得完全的物理化学表征具有挑战性.
• 仿制药应用的潜力引发了与原始产品相比后续PPS产品的身份的问题.

研究的目的:

• 为了研究商业上可用的PPS产品和原始配方之间的物理化学差异.
• 评估不同PPS制剂之间的功能生物变异.
• 为了确定后续的PPS产品是否可以被认为与原始PPS相同,以达到监管目的.

主要方法:

• 使用直角技术分析了来自不同制造商的十种PPS制剂.
• 采用三重检测的大小排除色谱,核磁共振 (NMR) 光谱和中红外 (MIR) 光谱.
• 功能性测试包括测量血卡利克林生成和人体血中的FXII激活.

主要成果:

• 来自不同来源的PPS产品之间发现了显著的结构差异.
• 在生物效应方面观察到明显的差异,包括血卡利克林生成和FXII激活.
• 该研究发现,后续的PPS产品与原始产品不相同,但可以被认为是相似的.

结论:

• 商用Pentosan聚硫酸 (PPS) 产品表现出显著的结构和生物异质性.
• 后续的PPS产品不能被认为与原始产品相同;它们最多是相似的.
• 需要进行全面的研究,以确定这些类似的PPS产品的可比疗效和安全性.