一种使用固相细胞计的快速无菌方法,用于基于细胞的制剂和培养介质和缓冲器
Mahsa Mohammadi1, Aline Bauer2, David Roesti3
1AS&T/QC support, NTO, Cell & Gene Therapies, Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Switzerland.
PDA journal of pharmaceutical science and technology
|August 14, 2023
概括
使用固相细胞计的新型快速无菌性测试 (RST) 已被验证用于基于细胞的疗法和介质. 这种先进的方法比传统的综合性无菌性测试提供更快的检测,确保产品的安全.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 微生物学 微生物学
- 制药科学 制药科学
背景情况:
- 传统的综合性不育测试 (CST) 是耗时的.
- 基于细胞的疗法及其相关介质需要强有力的绝育保证.
- 快速检测方法对于高效的生物制药制造至关重要.
研究的目的:
- 为了证明和验证非可过的基于细胞的制剂的快速无菌性测试 (RST).
- 评估RST用于过程中控制介质和缓冲器.
- 为了确定固相细胞计对于不育测试的适用性.
主要方法:
- 利用基于固相细胞计的ScanRDI®系统来检测微生物.
- 验证了CAR-T细胞治疗产品的RST,检测时间为4天 (TTD).
- 评估了使用实时检测与代表性微生物的媒体/缓冲器的过程中控制的RST.
主要成果:
- 该RST表现出高灵敏度,检测到一个微生物细胞.
- 验证参数包括检测极限,特异性,稳定性和可重复性.
- 统计评估证实了RST和CST方法之间的等价性,没有发现显著差异.
结论:
- 通过ScanRDI®系统的固相细胞测量技术是基于细胞制剂的无菌性测试的验证和有效替代方案.
- 该RST适合在过程中控制介质和缓冲器,从而大大节省时间.
- 这种快速方法符合监管标准 (USP <1223>,Ph. 欧元. 欧元. 在欧元. 5.1.6,PDA TR 号码 5.1.6,PDA TR 号码 5.1.6,PDA TR 号码 5.1.6,PDA TR 号码 5.1.6,PDA TR 号码 5.1.6,PDA TR 号码 33). 这是一个很好的例子.
