2.25毫升预装注射器的堵塞移动和头部空间 (气泡大小) 限制2.25毫升预装注射器
Christina Evans1, Yusuf Oni2, Daniel Paniagua2
1Drug Product Development, Global Product Development & Supply, Bristol Myers Squibb Company, 1 Squibb Drive, New Brunswick, NJ 08901; and Christina.Evans@bms.com.
PDA journal of pharmaceutical science and technology
|August 14, 2023
概括
在预装注射器中,容器闭合完整性 (CCI) 是至关重要的. 这项研究发现,在2.25毫升的I型玻璃注射器中,最多9.0毫米的初始头部空间 (气泡大小) 可以保持CCI高达17000英尺.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 容器闭合完整性 (CCI) 对预填注射器 (PFS) 来说至关重要.
- 无菌屏障可以保护注射器的内容物免受污染.
- 活塞塞的运动是由静态摩擦和破解力控制的.
研究的目的:
- 为了研究初始头部空间 (气泡大小) 和PFS中的活塞塞运动之间的关系.
- 为了确定在变化的大气压下 (高度/温度变化) 维持CCI所需的最大初始头空间.
主要方法:
- 使用了理论和经验方法.
- 在2.25毫升的I型玻璃注射器上进行了实验.
- 在模拟的高度条件下评估了塞塞的运动和CCI.
主要成果:
- 该研究确定了确保特定高度的CCI和活塞塞运动所需的最大初始头部空间.
- 经验数据表明,CCI可以保持高达9.0毫米的初始头部空间.
- 这在测试的注射器-塞组合中在高达17000英尺的高度得到了验证.
结论:
- 最初的头部空间 (气泡大小) 显著影响塞的运动和PFS中的CCI.
- 在空中或山地运输期间,在2.25毫升的I型玻璃注射器中保持CCI,最多9.0毫米的头间空间是可以接受的.
- 了解这种关系对于确保PFS在运输和储存期间的安全性和有效性至关重要.
