德国对SARS-CoV-2抗原检测的外部质量评估方案的结果
Laura Vierbaum1, Nathalie Wojtalewicz2, Hans-Peter Grunert3
1INSTAND E.V., Society for Promoting Quality Assurance in Medical Laboratories, Ubierstr. 20, 40223, Düsseldorf, Germany. vierbaum@instand-ev.de.
Scientific reports
|August 14, 2023
概括
外部质量评估评估了SARS-CoV-2抗原测试,包括侧流测试 (LFT),显示高病毒载荷的高精度. 对Omicron变种需要进行进一步的研究.
科学领域:
- 病毒学和传染病学.
- 诊断测试评价 诊断测试评价
- 公共卫生 公共卫生
背景情况:
- COVID-19大流行突出了诊断测试的关键作用,例如侧流测试 (LFT),用于控制感染传播.
- 外部质量评估 (EQA) 对于在现实环境中确保诊断分析的可靠性和性能至关重要.
- INSTAND对SARS-CoV-2抗原检测进行了EQA,以评估各种诊断方法的性能.
研究的目的:
- 评估不同SARS-CoV-2抗原检测方法的分析灵敏度和特异性,包括LFT和自动免疫测试.
- 评估针对不同病毒载量和SARS-CoV-2令人担忧的变体 (VOCs) 的诊断测试的性能.
- 在一个大规模的EQA计划中提供关于抗原测试的实验室间变异性和准确性的数据.
主要方法:
- 在EQA样本中,INSTAND使用了冷化和无活化的SARS-CoV-2感染细胞培养超体.
- 参与者 (711个数据集) 报告了2021年三次调查中的LFT和自动免疫测试的定性和/或定量抗原结果.
- 分析灵敏度是使用非VOC SARS-CoV-2 的定义病毒载荷来确定的,而特异性是使用其他人类冠状病毒 (HCoV 229E,NL63) 来评估的.
主要成果:
- 在病毒载量≥4.75 × 106副本/毫升的非VOCSARS-CoV-2抗原检测和负样本中观察到高正确结果率 (≥94%).
- 在较低的非VOC病毒载量 (约1.60 × 106副本/毫升) 的情况下,检测成功率降至85%.
- 检测到Delta VOC (病毒载量~1.42 × 107副本/毫升) 的准确率高于96%,对HCoV阴性样本的特异性接近100%. 定量结果显示,尽管与病毒载量相关,但分散度很大.
结论:
- 参与实验室在SARS-CoV-2抗原测试中表现出有前途的表现,特别是在更高的病毒载荷和三角洲变种方面.
- 该研究强调需要持续评估,特别是针对较低的病毒载荷和像Omicron这样的新兴变异的分析灵敏度.
- 标准化的EQA程序对于保持诊断准确性和为选择可靠的SARS-CoV-2抗原检测方法提供信息至关重要.
