一个二期剂量评估试点可行性随机对照试验,对维生素D缺乏症的重症儿童进行胆二醇的试验 (VITdAL-PICU研究)

科学领域:

• 儿科重症监护医学 儿科重症监护医学
• 营养科学 营养科学
• 临床药理学 临床药理学

背景情况:

• 维生素D缺乏 (VDD) 在儿科重症监护室 (ICU) 很常见,并且与较差的结果有关.
• 成人ICU试验显示,通过肠道加重剂量快速补充维生素D是安全的,并可能有益.
• 没有先前的研究研究了严重病症儿童的VDD快速正常化.

研究的目的:

• 评估高剂量肠道胆酸盐加载剂对重症儿童维生素D快速补充的安全性和有效性.
• 根据招聘率和数据收集,确定进行更大规模的III期试验的可行性.
• 评估患者和家庭对未来临床试验结果的优先事项.

主要方法:

• 一个多中心,安慰剂控制,随机的II期试点可行性试验.
• 67名患有VDD的重症儿童接受了10000IU/kg的肠道胆酸盐加载剂或安慰剂.
• 主要终点是达到25~OH) D>75nmol/L;次要终点包括安全性和可行性.

主要成果:

• 在治疗组中,81.6%的患者达到目标25~OH) D水平,而安慰剂组的患者为5.6%.
• 治疗组的平均25...OH) D水平为125.9nmol/L,没有证据表明有毒性.
• 该研究表明了更大的试验的可行性,累计率为3.4名患者/月.

结论:

• 一次1万IU/kg胆甲醇的肠道充满剂量可以快速安全地使重症儿童的维生素D状况正常化.
• 确定了III期多中心试验的可行性.
• 未来的试验应考虑策略,以尽量减少损失,以跟进与健康有关的生活质量等结果.