使用Mitra采样来支持对PF-07059013的第一次在人体上的药理动力学评估
Kimberly C Lee1, Katty X Wan1, Jason Barricklow1
1Pfizer Inc., Groton, CT 06340, USA.
Bioanalysis
|August 16, 2023
概括
一种新的方法使用HPLC-MS/MS精确地测量PF-07059013在干血斑点中. 这种经过验证的测试显示出极好的性能,与临床研究的液体血液样本相对应得很好.
科学领域:
- 药理动力学和药物新陈代谢
- 分析化学 分析化学
- 生物医学科学 生物医学科学
背景情况:
- 对生物矩阵中药物度的准确量化对于药理动力学研究至关重要.
- 干血点 (DBS) 采样比传统静脉穿刺提供了优势,包括采集的方便性和样本体积的减少.
- 开发和验证强大的DBS分析方法对于其广泛的临床采用至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种敏感和选择性的分析方法,用于确定人体干血斑点中的PF-07059013度.
- 评估血红素和MitraTM尖端批量变化等关键参数对试验准确性的影响.
- 评估该方法在临床环境中的性能,并将其与液体血液样本分析进行比较.
主要方法:
- 使用了在MitraTM尖端收集的干血样本.
- 使用甲醇从10μL的干血中提取了PF-07059013.
- 使用高性能液体色谱与并联质谱 (HPLC-MS/MS) 进行分析.
主要成果:
- 在干血中建立了一种有效的PF-07059013测定方法,其量化范围为50-50,000 ng/mL.
- 该试验证明了对血红素和MitraTM尖端大量变化的稳定性.
- 该方法在临床研究中表现出色,干燥和液体血液样本之间的相关系数为0.95.
结论:
- 开发的HPLC-MS/MS方法适用于在人体干血斑点中准确量化PF-07059013.
- 该方法的可靠性是由其在临床研究中的表现和与液体血液测量有很强的相关性证实.
- 这种验证的试验支持在临床试验中使用干血采样来监测PF-07059013的药理动力学.
