对一项随机对照试验的统计分析计划,该试验检查了心力衰竭患者的基于步行计的步行干预措施,其排气分数减少:WATCHFUL试验

科学领域:

• 心脏病学 心脏病学
• 康复医学 康复医学 康复医学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 身体活动对于管理心力衰竭与减少喷射率 (HFrEF) 至关重要.
• 患者遵守运动计划仍然是HFrEF管理的一个重大挑战.
• 步行提供了一种可持续且易于获得的身体活动,可以改善HFrEF患者的功能能力.

研究的目的:

• 评估基于计步器的步行干预措施的有效性,并补充了面对面和电话支持,对心力衰竭患者的功能能力.
• 为了确定这种联合干预措施是否与标准护理相比改善了结果.
• 为例行临床实践提供可扩展和可转换的干预措施.

主要方法:

• 一个为期6个月的多中心随机对照优越性试验,涉及202名心力衰竭患者.
• 主要结局是从基线到6个月的6分钟步行测试距离的变化.
• 使用线性混合效应模型进行治疗意向分析,对缺失的数据和灵敏度分析进行多次归算.

主要成果:

• 主要分析将比较干预和对照组之间的6分钟步行测试距离的变化.
• 详细介绍了统计方法,以尽量减少报告偏差并确保数据完整性.
• 在整个试验期间,不良事件将被系统监测.

结论:

• 观察试验的设计是作为一个实用性研究,具有可扩展的干预.
• 预计这些发现将有助于将步行计划纳入标准HFrEF护理.
• 该研究的进展受到COVID-19大流行影响,影响了招聘和患者活动模式.