一期研究评估了Fc优化FLT3抗体FLYSYN在AML患者中具有可测量的残留疾病的Fc优化FLT3抗体
Jonas S Heitmann1,2, Richard F Schlenk3,4, Daniela Dörfel1,5
1Clinical Collaboration Unit Translational Immunology, German Cancer Consortium (DKTK), Department of Internal Medicine, University Hospital Tübingen, University of Tübingen, Tübingen, Germany.
Journal of hematology & oncology
|August 16, 2023
概括
针对FLT3/CD135的抗体FLYSYN在患有可测量的残留病 (MRD) 的急性髓性白血病 (AML) 患者中是安全和耐受的. 早期数据显示有希望的疗效,支持进一步的MRD根除试验.
科学领域:
- 血液学 血液学 血液学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 临床瘤学临床瘤学
背景情况:
- 大约50%的急性髓性白血病 (AML) 患者完全缓解 (CR) 有可测量的残留疾病 (MRD),导致复发.
- FLYSYN是一种Fc优化的抗体,向FLT3 / CD135,这是AML细胞高度表达的受体,旨在消除MRD.
研究的目的:
- 评估FLYSYN在患有MRD的AML患者中的安全性,耐受性,药理动力学和初步疗效.
- 评估FLYSYN在急性髓性白血病中消除可测量的残留疾病的潜力.
主要方法:
- 这是一项首次在人体上进行的,开放的,单臂的多中心试验,涉及CR中的31名AML患者,患有持续或增加的MRD.
- FLYSYN在各种剂量水平 (0.5至45毫克/米2) 中静脉注射.
- 主要终点是安全性;次要终点是≥1日志MRD减少或MRD阴性.
主要成果:
- 弗莱辛是安全的,耐受性很好,主要是轻度至中度的不良事件,主要是血液学.
- 没有观察到与输液相关的反应或剂量限制性毒性.
- 在45mg/m2剂量的患者中,有46%的患者观察到客观反应,而在较低剂量的患者中,这一比例为28%;两名患者保持了MRD阴性.
结论:
- 单一治疗FLYSYN在患有MRD的AML患者中显示出良好的安全性和耐受性.
- 初步的疗效数据是有希望的,表明FLYSYN在MRD根除方面的潜力.
- 在第二阶段试验中需要进一步评估.
