从AMPLATZER护身符左心房附属体 Occluder随机对照试验 (护身符IDE) 的3年结果
Dhanunjaya Lakkireddy1, David Thaler2, Christopher R Ellis3
1Kansas City Heart Rhythm Institute and Research Foundation, Overland Park, Kansas, USA.
JACC. Cardiovascular interventions
|August 17, 2023
概括
3年后,Amulet左心房附属物阻塞器的安全性和有效性与Watchman设备相比较. 更多使用Amulet的患者可以摆脱口服抗凝药,这是预防中风的关键好处.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 医疗器械 医疗器械
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 阿穆勒 (阿博特) 左心房附属物阻塞器调查装置豁免试验是最大的随机试验,评估了阿穆勒左心房附属物阻塞器与Watchman 2.5设备 (波士顿科学) 相比5年的安全性和有效性.
- 心房动需要降低中风风险的策略,通常涉及抗凝剂或左心房附属物闭塞装置.
研究的目的:
- 为了评估设备对Amulet调查设备豁免试验的3年结果的影响.
- 为了比较"护身符"的安全性和有效性,左心房附属器与Watchman 2.5设备相比.
主要方法:
- 总共有1,878名患者在108个地点被随机分配.
- 关键的临床结果包括复合性缺血性中风或全身血栓塞 (SE),复合性所有中风/SE/心血管 (CV) 死亡,重大出血和所有原因/CV死亡都在3年内报告.
主要成果:
- 在Amulet (96.2%) 和Watchman (92.5%) (P <0.01) 治疗3年后,显著更高的比例的患者没有使用口服抗凝药.
- 综合性缺血性中风或SE (5.0%与4.6%相比; P = 0.69);综合性所有中风,SE或CV死亡 (11.1%与12.7%相比; P = 0.31);严重出血 (16.1%与14.7%相比; P = 0.46);所有原因死亡 (14.6%与17.9%相比; P = 0.08);和CV死亡 (6.6%与8.5%相比; P = 0.14).
- 在Watchman患者中,与Amulet患者相比,在3年内,器件因素 (血栓或周围器件泄漏≥3毫米) 之前发生的缺血性中风事件和心血管死亡的频率更高.
结论:
- 与Watchman设备相比,Amulet封闭器在高风险人群中证明了持续的安全性和有效性,超过96%的口服抗凝剂在3年内没有使用,与Watchman设备相比.
- 与Watchman设备相比,Amulet的器件因素,如血栓或周围器件泄漏的频率较低,可能有助于比较的临床结果.
