肺静脉隔离的新型或已建立的冷却气球移除系统:未来的ICE-AGE-1研究

科学领域:

• 心脏病学 心脏病学
• 医疗器械 医疗器械
• 电子生理学 电子生理学

背景情况:

• 使用冷凝气球 (CB) 技术进行导管切除是对心房动 (AF) 的标准治疗方法.
• 新的POLARx CB旨在改进现有的CB设备,例如北极前线先进的Pro CB (AF-CB4).

研究的目的:

• 与AF-CB4相比,评估POLARx CB的疗效,安全性和1年临床结果.
• 评估两种CB器件之间的程序参数和患者复发率的差异.

主要方法:

• 预期招募103名接受基于POLARx的肺静脉隔离 (PVI) 的患者,并与此前接受AF-CB4治疗的102名患者进行比较.
• 评估PVI成功,手术时间,最低气球温度,实时电视化,并发症和1年的AF复发率.

主要成果:

• 这两种设备在可比的手术时间和周围手术并发症没有显著差异的情况下都实现了高的PVI成功率.
• 与AF-CB4相比,POLARx CB达到显著较低的最低温度 (-56.1°C vs. -46.9°C),并显示了较高的实时PVI可视化率 (71% vs. 46%).
• 在两组之间,不复发肌肉前列腺的一年时间是相似的 (78.9%的POLARx与77.2%的AF-CB4).

结论:

• 在心房的患者中,POLARx CB是针对PVI的AF-CB4的安全有效替代品.
• 波拉克斯在实现更低的温度和在废除过程中增强实时电气监控方面具有优势.
• 临床结果,包括1年无复发的存活率,在POLARx和AF-CB4设备之间是可比的.