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Updated: Jul 19, 2025

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Published on: July 27, 2017

从MAUDE数据库中吸取的经验教训阴道间合成网格和吊带报告

Annie Abraham¹, Kristina Tzartzeva¹, Alana Christie¹

¹UT Southwestern Medical Center, Dallas, Texas.

Urology practice

|August 18, 2023

概括

经阴道网并发症的医疗器械报告在2011年FDA安全警报后激增. 制造商和用户设施设备体验数据库有效跟踪这些设备复杂化趋势.

科学领域:

医疗器械安全和监管科学.
泌尿后科和骨盆重建手术.
医疗信息学和不良事件报告系统.

背景情况:

调查了医疗器械报告 (MDR) 的数量和来源,这些报告涉及过阴道网和吊链并发症.
专注于食品和药物管理局 (FDA) 制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库中的数据.

研究的目的:

为了分析经阴道网和吊带并发症报告的趋势.
识别随着时间的推移报告量和来源的变化.
为了将报告趋势与FDA安全沟通相关联.

主要方法:

从2008年至2014年期间向MAUDE数据库提交的MDR被提取和分析.
检查了主要的经阴道网和吊链品牌的报告.
评估记者的职业,包括医生和律师.

主要成果:

2012年报告数量显著增加了七倍,随后在2013年再次激增 (43,680份报告).
律师提交的报告大幅增加 (2012年增长了18.6倍),医生报告增加了三倍.
报告量在2014年下降,超过一半的2013年报告有一个未知的记者职业.

结论:

经阴道网并发症报告的增加与FDA2011年安全通知有关.
马德数据库是监测设备并发症趋势和FDA公众警告的宝贵工具.
尽管有局限性,MAUDE数据有效地突出了与医疗设备相关的潜在危险.

关键词:

骨盆器官的脱落骨盆器官的脱落术后并发症术后并发症副耳管内侧的带.手术网格手术网格手术网格尿失禁是尿失禁的原因之一.

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