使用AQbD方法,开发和验证一种简单,快速的稳定性指示色谱方法,用于量化阿皮克萨班相关杂质

科学领域:

• 药品分析 药品分析
• 分析化学 分析化学
• 药品质量控制 药品质量控制

背景情况:

• 阿皮克萨班是一种口服抗凝剂,已批准用于非膜心房动,深静脉血栓和肺栓塞.
• 开发和维护药品质量的分析程序是制药开发中的一个重大挑战.
• 科学和基于风险的技术对于确保毒品物质和产品的质量至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证药物阿皮克萨班的稳定性指示分析方法.
• 通过设计质量 (QbD) 方法量化阿皮克萨班及其相关杂质.
• 建立一种可靠和有效的药物质量评估方法.

主要方法:

• 开发了一种简单,快速,稳定性指示的逆相液态染色法.
• 为了优化方法,采用了全因数设计.
• 通过使用Zorbax稳定键基柱与水,乙二,甲醇和酸的梯度化,实现了分离.

主要成果:

• 该方法成功地将阿皮克萨班从九种已识别的杂质中分离出来.
• 染色学方法根据监管要求进行了验证.
• 开发的方法适用于量化阿皮克萨班及其杂质.

结论:

• 通过设计质量方法促进了对阿皮克萨班的可靠分析方法的开发.
• 经过验证的方法确保了阿皮克萨班药物质量和安全.
• 这种系统的方法提高了对药品质量保证中的分析方法的理解和控制.