在细胞处理工作流程的不同阶段评估细胞计数方法的适用性,使用ISO 20391-2指导的研究设计和分析

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 细胞疗法制造业 细胞疗法制造业
• 分析化学 分析化学

背景情况:

• 细胞计数对于生物制造至关重要,但由于不同的细胞特性,用户主观性和过程杂质,出现了挑战.
• 传统的手动计数方法正在被自动化系统所取代,但开发强大的标准化方法仍然很困难.
• 标准化倡议对于在细胞和基因治疗中可靠的细胞量化至关重要.

研究的目的:

• 为特定的细胞类型和生物制造工作流程选择适当的细胞计数方法和参数开发系统方法.
• 解决在细胞治疗中需要准确和一致的细胞度和活力测量.
• 为验证细胞计数方法提供框架,以尽量减少过程变化.

主要方法:

• 利用基于流量和基于图像的细胞计数技术.
• 国际标准化组织 (ISO) 和美国国家标准与技术研究所 (NIST) 的应用指南.
• 在细胞治疗工作流程中的各个阶段检查的原始细胞,没有参考材料.

主要成果:

• 定义了一种系统方法,以确定最适合特定应用的细胞计数方法和参数.
• 证明了量化测量细胞度和活力的能力.
• 为确保不同细胞类型和处理阶段细胞计数的准确性和一致性提供了一个框架.

结论:

• 开发的系统方法可以选择最佳的细胞计数方法和参数,以提高准确性和一致性.
• 这种方法可应用于各种细胞和基因疗法过程,有助于关键决策.
• 确认细胞计数方法的适用性可以最大限度地减少工艺变化,并提高最终产品的质量.