细胞和基因疗法联盟关于协调患者招募,治疗订单和安排以及细胞采集数据收集的观点

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 医疗保健管理的管理
• 监管科学 监管科学

背景情况:

• 细胞和基因疗法 (CGT) 领域正在迅速扩大,导致制造商特定的流程和数据门户的激增.
• 这种碎片化给医疗保健提供者带来了巨大的负担和低效率,增加了患者治疗协调的复杂性,风险,成本和时间.
• 利益相关者认识到多个不同的系统管理CGT计划的不可持续性.

研究的目的:

• 在细胞和基因疗法 (CGT) 关键利益相关者之间就过程定义,术语,挑战和标准化机会建立一致.
• 制定一个标准化的CGT程序启动,患者招生和治疗管理的框架.
• 从最终用户的角度来看,简化制造商和医疗机构之间的通信和数据交换.

主要方法:

• 召集细胞和基因疗法 (CGT) 联盟,与包括制造商,治疗中心,监管机构和服务提供商在内的各种利益相关者合作.
• 进行广泛的讨论,利益相关者会议和采访,以确定挑战和机遇.
• 开发一份手稿,报告财团活动,结论和拟议的标准化框架.

主要成果:

• 一个框架的共同原则,术语和用户体验的患者入学,治疗订单,并开始收集材料已经划定.
• 确定了简化CGT制造商和医疗保健组织之间的沟通机会.
• 强调需要进行标准化,以减轻医疗保健专业人员日益增加的负担.

结论:

• 过程和数据的标准化对于细胞和基因疗法的可持续扩展至关重要.
• 统一的CGT程序管理方法将减少医疗保健提供者的复杂性,成本和时间.
• 拟议的框架为提高效率和支持不断增长的CGT生态系统提供了一条途径.