开发和验证一种光谱度方法,用于量化大批量和片剂的capecitabine

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 皮他是一种关键的口服化疗剂.
• 准确的量化对于质量控制和治疗监测至关重要.

研究的目的:

• 开发一种简单,负担得起和敏感的光谱法测量方法来定量capecitabine.
• 根据国际协调会议 (ICH) 的指导方针验证该方法.

主要方法:

• 测量了capecitabine的原生光度.
• 激发和发射波长分别在313nm和386nm进行了优化.
• 量化是在0.1% (w/v) 的 cetrimide 溶液中进行的.

主要成果:

• 在0.2-1.0μg/mL范围内观察到光强度和capecitabine度之间的线性关系.
• 该方法表现出高灵敏度,检测极限 (LOD) 为0.032μg/mL,量化极限 (LOQ) 为0.096μg/mL.
• 验证参数证实了该方法的准确性,精度 (RSD <2.0%) 和可重复性,在商业配方中测定99.2%.

结论:

• 开发的光谱计量方法适用于药物剂量形式的capecitabine的常规分析.
• 该方法的简单性,可负担性和验证的性能使其成为质量控制的宝贵工具.