口服脂质纳米晶安福特里辛B用于加密球菌脑膜炎:一个随机临床试验
David R Boulware1, Mucunguzi Atukunda2, Enock Kagimu2
1Department of Medicine, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, USA.
概括
一种新的口服安福特里辛B配方显示出治疗严重的真菌感染,如加密球菌脑膜炎的希望. 这种毒性较低的口服治疗方法的疗效和存活率与静脉输入的安福特瑞辛B相比相当.
科学领域:
- 菌群学 菌群学 菌群学是指菌群学
- 传染性疾病 传染性疾病
- 临床药理学 临床药理学
背景情况:
- 二B是严重的真菌感染 (菌) 的确立治疗方法.
- 开发了一种新的,毒性较低的AMPHOTERICIN B口服配方,以改善患者的治疗结果.
- 严重的真菌病,特别是免疫功能低下的个体,需要有效和更安全的治疗选择.
研究的目的:
- 为了评估口服脂质纳米晶 (LNC) 制剂的安全性和有效性,相比于静脉注射 (IV) 氨基氨酸B的氨基氨酸B (MAT2203),氨基氨酸B.
- 评估早期杀菌活性 (EFA) 和人类免疫缺陷病毒相关的加密球菌脑膜炎患者的整体存活率.
- 在临床试验环境中确定口服LNC安福特里辛B配方的毒性概况.
主要方法:
- 一个随机的临床试验,涉及4个连续队列,以比较口服LNC安福特里辛B与IV安福特里辛B的HIV相关的密码球菌脑膜炎.
- 两个飞行员队列 (每组n=10) 评估了安全性和耐受性,其次是两个疗效队列 (每组n=40) 随着或没有IV加载剂量.
- 主要疗效终点是脑脊液 (CSF) 早期杀菌活性 (EFA),其次要终点包括脑脊液无菌性和18周生存期.
主要成果:
- 口服LNC安福特里辛B的EFA平均值为0.40-0.42 log10 CFU/mL/d,与IV安福特里辛B (0.46 log10 CFU/mL/d) 相比.
- 两周的CSF无菌率为口服LNC安福特里辛B的63%,IV安福特里辛B的68%.
- 3,4级不良事件较少发生在口服LNC安波特B (41%) 与IV安波特B (61%) 相比,特别是贫血和低血的发生率较低.
结论:
- 口服的LNC安福特里辛B配方对加密球菌脑膜炎表现出有前途的抗真菌活性.
- 新的口服配方提供了与标准IV治疗相比的生存率,毒性概况降低.
- 这代表了严重真菌菌病管理的重大进步,可能为患者提供更安全的替代方案.
