扩展的一代生殖毒性研究,评估Sprague Dawley大鼠中的花园蓝花
Melanie L Foster1, Debabrata Mahapatra1, Robert R Maronpot2
1Integrated Laboratory Systems LLC, An Inotiv Company, 601 Keystone Park Drive, Suite 200, Morrisville, NC, 27560, USA.
Regulatory toxicology and pharmacology : RTP
|August 23, 2023
概括
当加德尼亚蓝粉被给老鼠时,在尿液,便和器官中引起了蓝色变色,但这没有不利影响. 最高剂量没有显示任何不良影响,确定它为生殖毒性研究的安全水平.
科学领域:
- 毒理学 毒理学 毒理学
- 生殖毒理学 生殖毒理学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 园林蓝粉是一种具有潜在生物活动的天然染料.
- 了解其安全概况对于其在食品和药品中的应用至关重要.
研究的目的:
- 为了评估花园蓝粉在Sprague Dawley大鼠中的生殖和发育毒性.
- 确定花蓝粉没有观察到的不良影响水平 (NOAEL).
主要方法:
- 进行了一次扩展的一代生殖毒性研究 (经合组织测试指南443).
- 雄性和雌性Sprague Dawley大鼠被给予含有0.5%,2.5%或5.0%花莲蓝粉的饮食.
- 评估了包括一般毒性,生殖参数和发育神经毒性/免疫毒性在内的各种终点.
主要成果:
- 在尿液,便和内部器官中观察到与治疗相关的蓝色变色,但缺乏组织病理相关性,被认为是无副作用的.
- 观察到与剂量相关的精子度,心脏重量 (男性),甲状腺重量 (两性) 和TSH水平 (女性) 的增加,没有不良的组织病理发现.
- 在一般毒性,生殖毒性,发育神经毒性或发育免疫毒性参数中没有观察到一致的与治疗相关的不良影响.
结论:
- 在所有评估的生命阶段,对雄性和雌性大鼠的最高测试剂量 (5.0%) 被确定为没有观察到不良影响的水平 (NOAEL).
- 在这一扩展的一代生殖毒性研究中,花蓝粉显示出良好的安全性概况.
- 进一步的研究可能会探索观察到的非有害变色和轻微的生理变化背后的机制.
