向的微量成分与化学测量分析相结合,用于评估Panax notoginseng saponins注射配方的一致性

科学领域:

• 药理学和制药科学 药理学和制药科学
• 分析化学 分析化学
• 传统中国医药 传统中国医药

背景情况:

• 在中国,Panax notoginseng Saponins注射 (PNSI) 对急性心血管疾病至关重要.
• PNSI含有五种主要的氨酸和许多低丰度和微量氨酸.
• 确保微量沙宁含量的一致性对于产品质量和患者安全至关重要.

研究的目的:

• 开发一种可靠的分析方法,用于量化PNSI中的微量氨酸.
• 评估来自不同来源和配方的PNSI中微量沙宁水平的变异性.
• 突出标准化对PNSI质量控制的重要性.

主要方法:

• 开发一种液体染色学三重四极质谱法 (LC-MS/MS) 方法,并进行多离子监测 (MIM).
• 实施后列开关策略,以管理高丰度峰值.
• 在7家供应商的119个PNSI批次中,用18个标准量化51种香素和用迪戈辛作为内部标准量化.

主要成果:

• 在不同PNSI供应商中观察到微量沙宁水平的显著变化.
• 配方类型也影响了低丰度和微量氨酸的含量.
• 开发的LC-MS/MS方法成功量化了PNSI中广泛的氨酸.

结论:

• 在PNSI中含有微量氨酸的含量高度可变,对产品的一致性和临床疗效构成潜在风险.
• 微量沙宁水平的标准化对于确保PNSI的质量和安全至关重要.
• 需要进一步的研究和监管监督来控制PNSI质量.