获得FDA批准的基于人工智能和机器学习的医疗设备及其510(k) 预言网络
Urs J Muehlematter1, Christian Bluethgen2, Kerstin N Vokinger3
1Institute for Diagnostic and Interventional Radiology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland; Department of Nuclear Medicine, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland.
The Lancet. Digital health
|August 25, 2023
概括
美国食品和药物管理局 (FDA) 正在清除更多的人工智能和机器学习 (AI/ML) 医疗设备. 一项研究发现,放射学设备中的AI/ML任务经常发生变化,这引发了关于实质性等价性的安全问题.
科学领域:
- 医疗器械规则 医疗器械规则
- 医疗保健中的人工智能
- 机器学习应用 机器学习应用
背景情况:
- 美国食品和药物管理局 (FDA) 在医疗器械清除方面使用510 (k) 途径,要求与预言器件相等.
- 基于人工智能和机器学习 (AI/ML) 的医疗设备越来越多地通过这种途径获得批准.
研究的目的:
- 分析2019年至2021年间清除的基于AI/ML的医疗设备的预言网络.
- 调查底层任务,并回顾这些设备的历史.
- 评估对患者安全和监管监督的影响.
主要方法:
- 基于AI/ML的医疗设备的预测器件的网络分析从2019-2021年清除.
- 检查设备任务和回忆数据.
- 通过预言网络对AI/ML设备起源和演变进行比较.
主要成果:
- 超过三分之一的被清除的AI/ML设备来自非AI/ML前.
- 血液学和放射学设备显示自他们最后一次AI/ML预言 (2001年) 以来最长的间隔.
- 放射学设备在其预言网络中经常改变AI/ML任务,这可能会带来潜在的安全风险.
结论:
- 目前的实质性等价性定义可能无法充分解决AI/ML在医疗器械中的独特特征.
- 更多地关注AI/ML特定特征对于确保这些不断发展的技术的安全性和有效性至关重要.
- 监管框架需要适应AI/ML医疗器械的快速发展,以保障患者的护理.
