优化质量控制以最大限度地降低与干细胞基产品开发相关的安全风险
Carmen Lúcia Kuniyoshi Rebelatto1,2, Lidiane Maria Boldrini-Leite1,2, Debora Regina Daga1,2
1Core for Cell Technology, School of Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná, Curitiba 80215-901, Brazil.
International journal of molecular sciences
|August 26, 2023
概括
为了安全有效的再生医学,对介质细胞 (MSC) 的质量控制进行标准化至关重要. 这项研究开发了强大的测定方法,以确保MSC产品的一致性和患者安全.
科学领域:
- 再生医学是一种再生医学.
- 细胞疗法细胞疗法
- 免疫调节是一种免疫调节.
背景情况:
- 介酶体 stromal 细胞 (MSCs) 由于其再生和免疫调节性质,在再生医学中显示出治疗潜力.
- 翻译MSC产品的挑战包括监管障碍和科学问题,需要标准化质量控制.
- 确保MSC产品的可复制性,安全性和有效性,以供患者使用,至关重要.
研究的目的:
- 为临床使用开发基于介质细胞 (MSC) 的标准化产品.
- 为MSC产品建立全面的质量控制试验.
- 为了解决MSC治疗的安全性和有效性问题.
主要方法:
- 细胞表征,活力,免疫性和分化试验.
- 安全性测试包括组织因子 (TF),微生物学,菌,内毒素,基因组稳定性和瘤性测试.
- 评估T淋巴细胞增殖抑制的功效测试.
主要成果:
- 确认了MSC标记表达,高细胞活力 (96.9%) 和分化潜力.
- 显示HLA-DR和共刺激分子的表达低,但高TF/CD142表达.
- 表明没有致病微生物,负性内毒素,并且没有基因毒性或瘤性.
结论:
- 标准化的制造和质量控制对于减轻来自供体异质性的变化至关重要.
- 开发的测试确保了MSC产品的安全性和有效性.
- 优化的分析和自动化方法可以进一步提高MSC治疗的安全性.
